PORTAL RIO MADEIRA – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de um lote de dipirona monoidratada injetável fabricado pela empresa Hypofarma após constatar um desvio de qualidade que pode comprometer a segurança do medicamento. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União e estabelece a suspensão imediata da comercialização, distribuição e utilização do produto afetado.
Lote apresentou partículas estranhas
A medida atinge o lote 24112378 da Dipirona Monoidratada 500 mg/mL, comercializada em caixas contendo 100 ampolas de 2 mL.
Segundo a Anvisa, análises confirmaram a presença de material particulado na solução injetável, ou seja, partículas não dissolvidas e estranhas à composição do medicamento. Esse tipo de irregularidade representa um desvio de qualidade e pode oferecer riscos à saúde dos pacientes, especialmente por se tratar de um produto administrado por via injetável.
Diante da constatação, a agência determinou o recolhimento do lote em todo o território nacional.
Orientação é interromper o uso
A Anvisa orienta hospitais, clínicas, farmácias e demais serviços de saúde a não utilizarem o lote afetado e a entrarem em contato com o fabricante para obter orientações sobre a devolução ou substituição do produto.
Consumidores que eventualmente tenham acesso ao medicamento também devem evitar seu uso caso ele pertença ao lote suspenso.
Outras empresas também foram alvo de medidas
Na mesma resolução, a Anvisa determinou a suspensão de todos os lotes manipulados de medicamentos contendo testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida produzidos pela empresa Mali Produtos para Saúde Ltda.
De acordo com a agência, inspeções identificaram falhas consideradas graves no processo de manipulação, incluindo problemas no controle de qualidade, armazenamento inadequado, ausência de testes obrigatórios e inconsistências relacionadas à origem das matérias-primas.
Outra medida atingiu a Terapêutica Farmácia de Manipulação Ltda., localizada em São José dos Campos (SP). A empresa teve suspensa a fabricação e comercialização de produtos estéreis após a fiscalização apontar irregularidades envolvendo processos de esterilização, validação técnica e rastreabilidade dos medicamentos.
Hypofarma afirma que problema é isolado
Em nota oficial, a Hypofarma informou que a ocorrência está restrita a um único lote do medicamento e destacou que seus produtos são fabricados seguindo as normas técnicas e regulatórias exigidas pelos órgãos de vigilância sanitária.
A empresa afirmou ainda que mantém investimentos permanentes na modernização dos processos industriais e no fortalecimento dos controles de qualidade, reafirmando seu compromisso com a segurança dos pacientes e a conformidade regulatória.
Enquanto isso, a Anvisa reforça que consumidores e profissionais de saúde devem seguir rigorosamente as orientações da agência e evitar a utilização dos produtos atingidos pelas medidas cautelares até que a situação seja regularizada.
Foto: Gov.br/G1
Fonte: Portal Rio Madeira
